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乐城先行区获批引入4个新特许药械产品
浏览: 发布日期:2021-03-25

  ─产品四类

  4月20日,海南日报记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区(先行区)管理局获悉,省药品监督管理局日前批准先行区引入4种新的特许药械。这4款新产品分别是听觉脑干植入体、Ultra 3D植入体和SlimJ电极、三焦点散光人工晶体、人工虹膜。

  据了解,这4个特许产品分别来自奥地利美迪公司、美国领先仿生公司、德国蔡司公司以及德国人类光学公司。4款产品中,听觉脑干植入体应用于听力恢复领域,尤其是对听神经受损、缺失、无功能或耳蜗严重畸形、骨化或缺失,而无法植入人工耳蜗恢复听力的患者,开创一种新的解决方案;最新Ultra 3D植入体的3D磁铁设计实现业界最高MRI兼容指标,其电极可根据医生习惯调节直度和弯度,对部分耳蜗畸形或骨化患者更易于植入;蔡司三焦点散光晶体是全球首款能同时解决老花眼、白内障、散光、近视眼或远视眼的人工晶体;德国人类光学公司的人工虹膜是全球唯一可折叠的人工虹膜,能让无虹膜或部分虹膜缺失的患者得到个性化的治疗。

  先行区管理局相关负责人表示,这4种产品得以获批进口,离不开省卫健委、省药监局的大力支持。自去年8月先行区管理局成立以来,园区发展跑出“加速度”,进口特许药械使用量明显提升。

  随着先行区永不落幕国际创新药械展在4月10日开幕,为满足先行区医疗机构的需求,省药监局等部门多次召开特许药械引入的协调会,不断细化落地临床继续进口药械政策,加快临床急需医疗器械审批速度,从2018年的不超过7个工作日,到现在实际审批时间不超过3个工作日,确保患者及时用到临床急需进口药械。国外先进药械的落地速度再次提升。

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